OUT OF THE BOX

Questa è la seconda parte della nostra trattazione, ma non sarà l’ultimo capitolo della storia del Bisfenolo A. Numerosi sono infatti i fronti di discussione e le proposte che si stanno progressivamente facendo spazio nel panorama economico e normativo.

Qui il link alla 1^a PARTE

Abbiamo già introdotto come possono essere definite due strutture fondamentali:

• Struttura bisfenolo - generica, dove con “X” si rappresenta una porzione della molecola che può essere variamente sostituita anche con gruppi addizionali legati

• Struttura bisfenolo derivati – generica, dove con “X” si rappresenta una porzione della molecola che può essere variamente sostituita anche con gruppi addizionali legati e con “Rn” sono indicati potenziali gruppi addizionali o sostitutivi.

ECHA – European Chemical Agency - si è occupata di raggruppare e catalogare le sostanze presentanti le due basi sopra mostrate, ottenendo un totale di 148 sostanze fra bisfenoli e bisfenolo derivati. Tale elenco è stato pubblicato nel dicembre 2021 in “Assessment of regulatory needs - Group Name: Bisphenols” (1).

Di evidente impatto sono le ripercussioni, si può infatti assumere che se una molecola èaffine al Bisfenolo A per conformazione, allora ne può condividere anche le caratteristiche di pericolosità. Addirittura, non si può escludere che abbia un impatto ancora maggiore.

È chiaro che la valutazione dei rischi associati al Bisfenolo A, agli altri bisfenoli e ai bisfenolo derivati è ancora parziale.

I rischi stessi si dividono inoltre fra i relativi alla salute umana ed i rischi per l’ambiente.

Limitatamente al quadro “human health hazard”, per alcune molecole sono noti o potenziali numerosi fattori di rischio e, per la popolazione generale, la maggior fonte di esposizione è identificata con l’assunzione tramite l’alimentazione. Ma al vaglio sono anche le possibili altre sorgenti quali, ad esempio:

• esposizione professionale
• fattori di contatto cutaneo diretto con manufatti o prodotti della cosmesi contaminati
• inquinamento ambientale
• inalazione di specie pulverulente o vaporizzabili

Ma vi è una ulteriore evidenza che permette di capire quanto il quadro non sia ancora ben delineato. Tornando alle ultime due indicazioni di “soglia giornaliera tollerabile” fornite da EFSA, queste sono datate 2015 e 2023. Al netto delle unità di misura, l’attuale soglia è 20000 volte inferiore alla precedente.

Il documento di ECHA del 2021 “Assessment of regulatory needs - Group Name: Bisphenols” riporta un passaggio significativo: “[…] With the exception of BPA, there is a general lack of information on possible immunotoxic effects of bisphenols […] (1)

La seconda parte del passaggio evidenzia in maniera univoca che, anche a livello di Autorità Europea, vi sia la consapevolezza di come il quadro valutativo sia incompleto. Ma la frase assume un significato ancora più forte se ci si concentra sulla prima parte, “[…] With the exception of BPA […]” come ad assumere che almeno per il bisfenolo A ci fosse un allineamento almeno parziale. Allineamento evidentemente non reale dato che dopo circa sedici mesi è stata così fortemente abbassata la soglia giornaliera tollerabile.

A livello europeo, è stato osservato come la ricerca di sostituire il BPA con specie alternative abbia portato anche ad un aumento del rilascio di altri bisfenoli e bisfenolo derivati nell'ambiente.

Non disponendo della reale consapevolezza dei potenziali effetti associati a tali specie, è chiaro come risulti necessaria una adeguata normazione ad ampio spettro e relativa alle diverse fonti di esposizione e rilascio.

Per portare un esempio, ECHA ha pubblicato nel 2020 una informativa (2) in cui indica che nel 2019 sono state immesse nel mercato dell’UE 187 mila tonnellate di carta termica a base Bisfenolo S, indicando tuttavia che l’ampio utilizzo di questa sostanza solleva preoccupazione dato il sospetto di interferenza con il sistema riproduttivo ed ormonale umano.

Chiaramente non è una problematica limitata all’Europa; sono molteplici, infatti, le pubblicazioni scientifiche che evidenziano, a livello internazionale, la presenza di fenomeni contaminativi ambientali da parte di bisfenoli. Per quanto si descriva maggiormente la presenza di BPA, sembrano essere significativi i riscontri anche di altre specie quali, ad esempio, Bisfenolo S, Bisfenolo F e Bisfenolo AF.

Numerosi sono i quadri normativi che attualmente forniscono indicazioni specifiche. Ad esempio:

Nell’ambito dei prodotti in plastica destinati al contatto alimentare, il riferimento è dato dal Regolamento (UE) n. 10/2011 che impone un limite di migrazione pari a 0.05 mg/Kg, aggiungendo inoltre che il BPA non può essere utilizzato per la fabbricazione di biberon o in tazze e bottiglie in policarbonato destinate a lattanti e bambini nella prima infanzia.

Ai sensi del Regolamento REACH (Regolamento (CE) n. 1907/2006) il Bisfenolo A è fra le sostanze SVHC – Candidate List; questo significa che è assegnato un limite in contenuto pari a 0.1% p/p relativo a tutti gli oggetti e manufatti rientranti nella definizione di articolo. Al superamento di tale soglia scattano dei precisi oneri valevoli per la commercializzazione sull’intero territorio europeo. Nello stesso Regolamento la sostanza è citata nell’entry 66 dell’allegato XVII, che pone un limite in contenuto su carta termica pari a 0.02% p/p.

Nel Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, il BPA è listato nell’allegato II riportante le sostanze vietate. Attenzione deve tuttavia essere posta alla possibile presenza nel packaging cosmetico come possibile sorgente di contaminazione del prodotto.

Normazione è inoltre disponibile nell’ambito dei giocattoli grazie alle indicazioni della Direttiva 2009/48/CE.

Nell’ambito del contatto alimentare, la Francia ha legiferato in maniera più restrittiva rispetto alla regolamentazione generale europea, inserendo un divieto d’uso ad ampio spettro del Bisfenolo A.

Di interesse anche quanto riportato in Fiche MCDA n°4 (V02 – 01/01/2019) che costituisce la base normativa francese per i materiali a base di fibre vegetali destinati a venire a contatto con gli alimenti. Nel documento, oltre a fornire specifici criteri di giudizio, si cita il BPA fra i possibili marcatori per stabilire se vi sia la presenza di fibre da riciclo in carta e cartone.

Questo non significa che carta e cartone da riciclo contengano sempre Bisfenolo A, ma l’attenzione a tale sostanza è posta anche dalla Germania nella BfR Recommendations XXXVI “Paper and Board for Food Contact”. Lo stesso documento fornisce inoltre un limite per il BPS come potenziale contaminante dell’input da riciclo.

Ma i requisiti normativi non si limitano al solo comparto dei beni di consumo, ad esempio il Bisfenolo A è regolamentato per le acque potabili (riferimento vigente Direttiva (UE) 2020/2184, recepita a livello nazionale dal D.Lgs n°18 del 23/02/2023).

Diverse sono le opzioni al vaglio, ciascuna delle quali deve tuttavia essere discussa anche in un’ottica di impatto socioeconomico nel breve e nel lungo periodo.

Nel 2022 è stata presentata, da parte della Germania, una proposta di restrizione (3) allo scopo di ridurre al minimo l’esposizione ai bisfenoli che alterano il sistema endocrino, per quanto tecnicamente ed economicamente fattibile.

Al netto di specifiche deroghe, nella proposta si andava a porre un limite al contenuto delle seguenti specie in termini di somma:

• 4,4'-isopropylidenediphenol (Bisfenolo A)
• 4,4'-(1-methylpropylidene)bisphenol (Bisfenolo B)
• 4,4'-sulphonyldiphenol (Bisfenolo S)
• 4,4'-methylenediphenol (Bisfenolo F)
• 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol (Bisfenolo AF) e suoi sali

Ma non solo, nel testo si prevedeva la possibilità di individuare ulteriori bisfenoli con specifiche caratteristiche di pericolosità che sarebbero entrati a far parte integrante dell’elenco delle specie monitorate.

A seguito della consultazione pubblica e dei nuovi dati resi disponibili nel corso degli ultimi mesi, la Germania ha deciso di ritirare temporaneamente la proposta per apportarvi significative riformulazioni.

Sono inoltre in discussione una diminuzione delle soglie limite di migrazione ed un potenziale divieto d’uso del BPA in specifici comparti produttivi.

Indipendentemente da quelle che saranno le opzioni selezionate, è indubbio che lo studio, la valutazione e la normazione di questa categoria di sostanze è di fondamentale importanza per la tutela della salute umana e del comparto ambientale.

MICHELA GALLO

LabAnalysis Group | Italia

Michela Gallo

Laureata all’Università Ca' Foscari, ha maturato una significativa esperienza nell’ambito del testing e delle proprietà dei materiali nell’ambito chimico, biologico e prestazionale.

Nella sua carriera professionale ha ricoperto ruoli manageriali di crescente responsabilità in società italiane ed internazionali all’interno delle divisioni Food Contact, Environmental e Pharma/Cosmetics.

Attualmente riveste l’incarico di Head of Consumer Goods Division presso i Laboratori del Gruppo LabAnalysis.

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