Il mercato dei prodotti cosmetici rappresenta, per dimensioni e complessità, uno dei comparti più sviluppati e di rilievo dello scenario italiano. Per dare un ordine di grandezza, nel 2023 il valore del fatturato cosmetico nazionale è stato di circa 14,8 miliardi di euro (quasi 11% in più rispetto al 2022), e si prevede, per il 2024, un’ulteriore crescita di 10 punti percentuali (1). I cosmetici rappresentano una categoria estremamente eterogenea di prodotti di largo consumo, e la loro varietà e ampia diffusione li ha resi prodotti di uso quotidiano. Basti pensare al fatto che, quando ci laviamo le mani o i denti, facciamo la doccia e usiamo un deodorante, tingiamo i capelli o ci trucchiamo, usiamo la protezione solare o un prodotto per la depilazione, stiamo usando dei prodotti cosmetici la cui produzione e commercializzazione è sottoposta a regole specifiche.

In Italia e in tutta Europa, i prodotti cosmetici sono regolamentati dal Regolamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, che ha, tra gli scopi principali, quello di garantire un elevato grado di tutela e sicurezza della salute umana su tutto il territorio UE. Infatti, secondo l’Articolo 3 del Regolamento, i prodotti cosmetici possono essere immessi sul mercato UE solo se sono sicuri per la salute umana quando utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili (2).

Per poter rispondere al requisito posto dall’Articolo 3 del Regolamento, i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, devono essere sottoposti ad una serie di test mirati a valutarne e confermarne la sicurezza per un uso corretto o ragionevolmente prevedibile al fine di tutelare la salute umana.

Sicurezza microbiologica

I cosmetici, nella maggior parte dei casi, costituiscono un terreno di crescita ottimale per i microrganismi perché presentano un alto contenuto di acqua libera e valori di pH favorevoli (3). I prodotti cosmetici non devono essere sterili, tuttavia occorre che i microrganismi eventualmente presenti, entro i limiti definiti dalla norma UNI EN ISO 17516:2015 (4), non siano in grado di moltiplicarsi, compromettendo la stabilità del prodotto e ponendo rischi al consumatore. Infatti, l’applicazione di un cosmetico contaminato può costituire un serio rischio quando le difese dell’organismo sono indebolite o quando viene applicato su cute danneggiata (escoriazioni, traumi, ferite), su soggetti sensibili (bambini, anziani, persone con sistema immunitario danneggiato) o su particolari zone delicate del corpo (contorno occhi, mucose). Tutti i prodotti cosmetici contengono al loro interno una classe di ingredienti, nota come conservanti, con la funzione di impedire che il prodotto possa permettere la crescita di microrganismi introdotti durante il normale utilizzo. Al fine di garantire la qualità del prodotto e la sicurezza del consumatore, è indispensabile testare l’efficacia del sistema conservante tramite un test chiamato “Challenge test” che consiste nel tentativo di riprodurre in laboratorio l’aggressione microbica cui un prodotto può essere esposto durante le varie fasi di vita per valutarne le sue capacità di “difesa” (5). In breve, il prodotto viene contaminato artificialmente con cinque microrganismi a carica nota (P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans e A. brasiliensis). Successivamente, a distanza di 7, 14, e 28 giorni viene verificato in laboratorio il livello di contaminazione microbiologica del prodotto: se alla fine dei 28 giorni il prodotto risulta “pulito” significa che il sistema conservante è stato in grado di abbattere i microrganismi che erano stati artificialmente inseriti; se invece il prodotto risulta ancora contaminato significa che il sistema conservante non è stato sufficientemente efficace nel debellare i microrganismi, e quindi il prodotto cosmetico risulta non sicuro per l’utilizzo e deve essere riformulato con un altro sistema conservante o con una % maggiore di quello già presente in formula (Figura 1).

Figura 1. Il Challenge test.

Valutazione della stabilità

La stabilità dei prodotti cosmetici è uno dei fattori chiave per garantire al consumatore che i prodotti in commercio abbiano soddisfatto i requisiti di valutazione e che siano sicuri nelle normali condizioni d’uso o in quelle ragionevolmente prevedibili. Per stabilità si intende la capacità di un cosmetico di mantenere nel tempo tutto quell’insieme di caratteristiche chimico-fisiche, organolettiche, microbiologiche e funzionali che lo hanno reso rispondente alla sua finalità d’uso. Pertanto, dato che i cosmetici sono prodotti studiati e realizzati per durare il tempo necessario ad un uso efficace e sicuro, la loro “durabilità” deve essere verificata. Il test di stabilità è un test predittivo che viene effettuato accelerando il processo di invecchiamento che il prodotto cosmetico subirebbe normalmente durante la sua vita, in modo da individuare in breve tempo eventuali criticità sulla sicurezza d’uso e/o problemi di formulazione. Attraverso la stabilità accelerata è possibile mimare, ad esempio, l’effetto che subirà un cosmetico lasciato in macchina in estate o in pieno inverno, oppure l’azione della luce su un prodotto esposto a lungo nella vetrina di un negozio, oppure ancora l’effetto che subisce un cosmetico conservato in bagno in condizioni di calore e umidità elevate. I prodotti da testare vengono posti all’interno di camere climatiche settate a diverse condizioni di temperatura e umidità (6): a temperature elevate (40°C o 50°C), a temperature rigide (4°C) oppure a cicli alternati di shock termico caldo-freddo per un periodo di tempo necessario a simulare in poco tempo quello che potrebbe succedere in un lasso di tempo più ampio a temperatura ambiente. Ad intervalli regolari, i prodotti cosmetici vengono prelevati dalle camere climatiche, riportati a temperatura ambiente e vengono effettuati i controlli organolettici (colore, odore, texture), chimico-fisici e microbiologici, che sono fondamentali per garantire la stabilità microbiologica del prodotto alle diverse condizioni di temperatura e umidità (7). Alla fine del test di stabilità sarà possibile determinare la shelf-life del prodotto (8).

Determinazione dei metalli pesanti

Nell’Allegato II del Regolamento 1223/2009 è presente la lista degli ingredienti non ammessi all’interno dei prodotti cosmetici. Tra questi si trovano anche i metalli pesanti, in quanto possono provocare irritazione e reazioni allergiche negli individui sensibili. Nonostante facciano parte degli ingredienti non ammessi, la loro presenza nel prodotto cosmetico è ritenuta accettabile solo se in tracce “tecnicamente inevitabili” (2). Dal momento che, in seguito al contatto con impianti e macchinari industriali di produzione, risulta difficile, se non impossibile, che il prodotto non contenga metalli pesanti, è necessario eseguire test appositi per verificarne la quantità presente. L'Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha posto dei limiti massimi (in mg/kg) considerabili come tracce tecnicamente inevitabili (9), che non sono limiti di legge, ma che comunque vengono utilizzati come riferimento dagli enti che ne indagano il contenuto in prodotti cosmetici. Il test di determinazione dei metalli pesanti deve essere ripetuto per ogni lotto di produzione, dato che la presenza di questi elementi, come detto prima, è principalmente correlata agli impianti e ai macchinari di produzione.

Test di sicurezza in vivo e in vitro

Durante lo sviluppo di formulazioni cosmetiche, i metodi in vitro e in vivo sono strumenti essenziali utilizzati per valutare in modo affidabile il potenziale di irritazione cutanea di un prodotto. Questi test non sono obbligatori per la commercializzazione, ma sono altamente consigliati per dare evidenza del fatto che il prodotto cosmetico presenta una buona tollerabilità cutanea. Il test che più comunemente viene eseguito in vivo, su soggetti umani, è il patch test, un test dermatologico che viene effettuato con lo scopo di verificare che il prodotto non sia irritante o dannoso per la pelle, tramite la rilevazione di possibili reazioni allergiche (10). Sulla pelle sana (senza lesioni) della zona della schiena di un numero congruo di volontari, viene applicato un cerotto poroso che contiene, all’interno di apposite cellette, il prodotto cosmetico da testare (Figura 2). Il cerotto con il prodotto viene lasciato sulla pelle generalmente per 48 ore, trascorse le quali viene rimosso, ed effettuata la valutazione delle eventuali reazioni irritanti quali rossore, gonfiore ed edema da parte di personale medico competente. Il patch test non dovrebbe, invece, essere utilizzato per valutare la tollerabilità di quei prodotti che hanno come target aree specifiche, come contorno occhi e prodotti per la detersione intima, in quanto la pelle di queste zone presenta caratteristiche e sensibilità differenti rispetto alla cute della schiena. Per questa tipologia di prodotti, pertanto, è preferibile eseguire altri tipi di test di tollerabilità cutanea in vivo, specifici per la zona di destinazione del prodotto, come ad esempio il test oftalmologico e ginecologico.

Figura 2. Il Patch test.

In seguito a considerazioni etiche relative a test su soggetti umani, l'industria cosmetica ha sviluppato e valutato strategie di test alternative in vitro per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, utilizzando come modelli cellule e tessuti umani ricostruiti (11). Tra i test più comunemente svolti:

• Il test di citotossicità che valuta la capacità di alcune sostanze di provocare danni alle cellule viventi.
• Il test di irritazione cutanea condotto su tessuti umani ricostruiti, per valutare l’eventuale comparsa di danno reversibile in seguito ad applicazione del prodotto sulla pelle.
• Il test di sensibilizzazione cutanea che valuta la possibile comparsa di reazioni cutanee locali caratterizzate da rossore, gonfiore e prurito.
• Il test di irritazione oculare, eseguito su cellule di cornea di coniglio oppure su tessuti oculari umani ricostruiti, viene eseguito per tutti quei prodotti che hanno come destinazione d’utilizzo la zona perioculare (come un contorno occhi), le ciglia (come il mascara) ma anche sui prodotti che, nelle condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili, potrebbero entrare in contatto con gli occhi, come ad esempio gli shampoo.

MARTA SPAMPINATO

Bio Basic Europe S.r.l. | Italia

Molti prodotti cosmetici sono essenziali per la nostra igiene personale, mentre altri contribuiscono a migliorare il nostro stato di benessere e, poiché entrano in diretto contatto con il corpo umano, è essenziale garantire che siano sicuri e non causino danni alla salute dei consumatori. È di fondamentale importanza educare i consumatori sull’importanza di utilizzare prodotti cosmetici in modo sicuro e responsabile. Questo include: fornire informazioni sull’etichettatura dei prodotti; indicare la corretta conservazione e applicazione e segnalare l’eventuale di reazioni avverse. La sicurezza dei prodotti cosmetici è un impegno costante dell’industria cosmetica e delle autorità regolatorie per garantire che i consumatori possano utilizzare i prodotti in modo sicuro e senza rischi per la salute. È un campo in continua evoluzione, con nuove sfide per la ricerca e sempre sostenute da scoperte scientifiche che guidano costantemente l’approccio alla sicurezza dei prodotti cosmetici.

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