Il 2023 sarà un anno ricco di nuove sfide in ambito tecnico regolatorio. In questo numero della rubrica regolatoria sono presentati i regolamenti in bozza / consultazione dei temi più caldi. È giusto sottolineare che, essendo appunto delle bozze, quanto riportato potrà essere oggetto di cambiamenti.
Cosmetico - Allergeni
Da tempo immemore se ne parla. Il 15 settembre 2022 la Commissione Europea ha notificato alla World Trade Organization (WTO) l'intenzione di adottare la proposta di modifica del Regolamento (CE) 1223/2009 (1) per quanto riguarda gli allergeni da dichiarare nell’etichetta di un cosmetico.
In risposta alla richiesta della Commissione di aggiornare l'elenco degli allergeni delle fragranze, il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) ha adottato un parere nella riunione plenaria del 26-27 giugno 2012, dove ha identificato, oltre ai 25 allergeni già disciplinati, altre 56 sostanze contenute nelle fragranze con potere sensibilizzante.
Alla luce del parere di SCCS si è reso necessario introdurre nel regolamento (CE) n. 1223/2009 l'obbligo di etichettare individualmente tali allergeni, secondo gli stessi livelli di soglia già in vigore per l'etichettatura degli allergeni già regolamentati.
La bozza (2) introduce inoltre alcuni aggiornamenti e semplificazioni nei nomi di tali sostanze, il tutto attraverso la modifica dell'allegato III del Regolamento (CE) n. 1223/2009.
La data di adozione della proposta è prevista per il primo semestre 2023.
Una volta entrati in vigore i nuovi obblighi (20 giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'UE), si prevede un periodo di transizione di 3 anni, dopo il quale i prodotti cosmetici non conformi non potranno più essere immessi sul mercato.
Dopo 5 anni dall’entrata in vigore, invece, i prodotti non conformi non saranno più messi a disposizione.
REACH - Microplastiche
La Commissione Europea ha pubblicato il draft (3) della “tanto “attesa” modifica dell’Allegato XVII del Regolamento REACH (4) relativa alla restrizione delle microplastiche intenzionalmente aggiunte.
Tale bozza è in preparazione da cinque anni. Di seguito alcuni dei punti chiave:
variazione della dimensione delle microparticelle di polimero sintetico coperte;
periodi di transizione compresi tra quattro e 12 anni per prodotti specifici (vedi riquadro);
obblighi di informazione per le aziende, compreso l'obbligo di indicare sull'etichetta, sulla scheda di dati di sicurezza o sul foglio illustrativo quando un prodotto contiene microparticelle di polimeri sintetici;
criteri per metodi di prova consentiti per identificare se le particelle sono degradabili e quindi escluse dal campo di applicazione della restrizione.
Periodi di transizione proposti:
CLP – Nuove classi di pericolo
È stata pubblicata la bozza dell'atto delegato (5) per l'aggiunta di nuove classi di pericolo del Regolamento 1272/2008 – CLP (6).
La necessità di inserire nel Regolamento CLP nuove classi di pericolo e relativi criteri di classificazione deriva dall’adattamento al progresso tecnico e scientifico, basato sulla maggior conoscenza scientifica acquisita nell'identificazione delle sostanze come sostanze estremamente preoccupanti.
Le nuove classi di pericolo proposte nella bozza pubblicata sono:
Interferenti endrocini
PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) e vPvB (molto persistente e molto bioaccumulabile)
PMT (persistente, mobile e tossica) e vPvM (è molto persistente e molto mobile).
Interferenti endrocini
Per interferente endocrino si intende una sostanza o una miscela che altera uno o più funzioni del sistema endocrino e di conseguenza provoca effetti negativi in un organismo intatto, sua progenie, popolazioni o sottopopolazioni
Gli interferenti endocrini saranno suddivisi in due categorie di pericolo
- CATEGORIA 1: Interferenti endocrini noti per la salute umana (EUH380) o per l’ambiente (EUH430)
- CATEGORIA 2: Sospetti interferenti endocrini per la salute umana (EUH381) o per l’ambiente (EUH431)
Per determinare se una sostanza è un interferente endocrino sarà necessario valutare gli studi in vivo, studi in vitro, dati di sostanze analoghe e ogni dato di letteratura a disposizione.
Le soglie per la classificazione delle miscele saranno 0,1% per la categoria 1 e 1% per la categoria 2.
PBT e vPvB
La classificazione di una sostanza come PBT(EUH440) e vPvB (EUH441) si baserà su criteri e dati relativi a persistenza (emivita di degradazione), bioaccumulo (bioconcentrazione), tossicità (NOEC o EC10, CMR, STOT RE, interferente endocrino)
La soglia per la classificazione delle miscele sarà 0,1%.
PMT e vPvM
La classificazione di una sostanza come PMT (EUH450) e vPvM (EUH451) Si baserà su criteri di mobilità (log Koc - coefficiente di ripartizione carbonio organico-acqua), tossicità (NOEC o EC10, CMR, STOT RE, interferente endocrino)
Questa classe di pericolo (proprietà PMT e vPvM) si applica a tutte le sostanze organiche, compresi gli organo-metalli.
La soglia per la classificazione delle miscele sarà 0,1%.
Il Regolamento entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea.
Saranno stabiliti dei periodi transitori per l’applicabilità delle diverse classi di pericoli.
Novità in arrivo:
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