Food regulation

Camilla Conto

Food Unit

Chemsafe Srl

Italia

L’uso di piante in cucina e per la cura dei malanni fa parte della storia di tutti i popoli. L’Italia custodisce una tradizione di uso di erbe, spezie e sostanze prodotte dai vegetali di notevole rilevanza che, oggigiorno, trova continuità nei prodotti che troviamo sul mercato come ingredienti e integratori.

Una volta le drogherie (“droghe” nel significato originario di “spezia” il cui uso era destinato a più scopi: alimentare o medicinale) facevano da riferimento per l’acquisto delle preparazioni vegetali, ora alcune di queste sostanze sono transitate sotto la classificazione di farmaci (farmaci vegetali) mentre alcune sono ancora trattate come alimenti o, più precisamente, come integratori alimentari. Se vogliamo pensare ad un esempio, quello del cortice calza a pennello. La vecchia cortice, che nient’altro è che la corteccia di china, veniva venduta dai droghieri ed usata per il trattamento di malaria e stati febbrili. Dalla china si sono sviluppati i farmaci antimalarici ma la stessa ancor oggi si trova come estratto botanico liquoroso.

Con il termine botanicals si racchiude oggi un’ampissima gamma di prodotti di derivazione vegetale ammessi nelle formulazioni degli integratori. Parliamo di botanicals quando parliamo di estratti, macerati, polveri di parti di pianta, distillati. Queste preparazioni vegetali sono riconosciute avere un’attività nutritiva e fisiologica, ma non terapeutica; sono, pertanto, non da considerarsi dei farmaci.

L’integratore alimentare è a tutti gli effetti un alimento, così come definito dal Regolamento (CE) No 178/2002 (1) il regolamento quadro della normativa alimentare. Nello specifico, gli integratori sono definiti dalla Direttiva 2002/46/CE (2) che ravvicina tutti gli Stati Membri in materia di sostanze ammesse all’interno degli stessi e che definisce le disposizioni generali per la tutela del consumatore. La direttiva stabilisce norme più specifiche per quanto riguarda vitamine e minerali, ma lascia al singolo Stato Membro la gestione delle sostanze diverse da vitamine e minerali, ossia, tra le altre, i botanicals. Questa responsabilità dello Stato Membro risiede proprio nella differenza tra Regolamento e Direttiva: una direttiva è un atto legislativo che stabilisce un obiettivo che tutti i paesi dell'Unione Europea devono realizzare. Tuttavia, spetta ai singoli paesi definire attraverso disposizioni nazionali come tali obiettivi vadano raggiunti. Il Regolamento, d’altro canto, è un atto legislativo vincolante (diretto) e deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell'intera Unione Europea.

In Italia, il recepimento della Direttiva 2002/46 è avvenuto con il Decreto Legislativo del 21 maggio 2004, n. 169 (3). In questo, l’integratore alimentare è così descritto <<gli integratori alimenti sono prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanzeaventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari>>.

Negli anni seguenti, il Ministero della Salute Italiano pubblica come integrazione agli elenchi di vitamine e minerali, già disposti dall’Unione Europea, due altre liste positive per le sostanze aggiunte agli integratori. La prima, contenente sostanze diverse dai botanicals e la seconda, sui botanicals.

Di nostro maggiore interesse è la seconda lista. Questa lista è disposta come allegato del Decreto Ministeriale 10 agosto 2018 (4), che attualmente disciplina l’impiego di estratti e preparati vegetali negli integratori alimentari. All’interno della lista positiva per i preparati vegetali, quello che possiamo trovare è la lista della specie della pianta impiegabile, le sue parti ammesse (es. corteccia, radici, foglie, pianta intera) ed in aggiunta la rivendicazione fisiologica concessa in etichetta. Per esempio, l’Echinacea purpurea, di cui possono essere utilizzati per le preparazioni fiori, foglie e radici, può riportare in etichetta rivendicazioni fisiologiche come Naturali difese dell’organismo, funzionalità delle vie urinarie e funzionalità prime vie respiratorie.

Altro documento utile per i botanicals sono le Linee Guide rilasciate dal Ministero della Salute nel 2012 (“Linee guida sulla documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori alimentari di cui al DM 9 luglio 2012”, 5) che aiutano l’operatore del settore alimentare a muoversi in questo contesto regolatorio, anche queste sono state aggiornate nel 2014 con ultima variazione nel 2015.

Nonostante l’innegabile utilità di questi documenti interni, la situazione regolatoria Europea penalizza molto l’operatore del settore alimentare che vuole spostarsi da Stato Membro a Stato Membro. Dal momento che un’armonizzazione su queste sostanze non esiste (non esiste una lista positiva di botanicals Europea), molti sono costretti a rivedere le composizioni e la vendita dei propri prodotti ogni volta che geograficamente questi escono dai confini nazionali. Succede anche, a volte, che qualcosa ammesso in uno Stato Membro, non lo sia in un altro.

Altro tema scottante in termini di botanicals è anche quello dei novel foods, descritti dal Regolamento No 2015/2283. I novel foods, o nuovi alimenti, sono quei prodotti alimentari, ingredienti o sostanze, che non vantano una storia di consumo all’interno dell’Unione Europea prima del maggio del 1997 e che quindi devono sottostare a delle procedure autorizzative e di valutazione da parte dell’Autorità competente, prima della loro messa in commercio.

Perché i botanicals sono particolarmente toccati dal regolamento novel food? Perché non vi sono informazioni ed armonizzazioni in termini di composizione di un estratto o metodo di preparazione. Ne consegue che sia difficile capire cosa è già un ingrediente botanicals (usato prima del 1997 -libera vendita) o se si parla di un nuovo botanicals (mai commercializzati prima -autorizzazione novel food necessaria). Per metterla in termini pratici, potremmo chiederci: il nostro estratto di Echinacea purpurea cosa contiene? Com’è prodotto? È considerabile tradizionale? Se uso un nuovo metodo estrattivo, parliamo ancora dello stesso estratto o di uno nuovo?

A questo proposito, una circolare del Ministero della Salute (6), nell’agosto 2022, ha sottolineato nuovamente la responsabilità di ogni operatore del settore alimentare nell’identificare accuratamente i propri prodotti al fine di garantire e proteggere la salute dei consumatori e soddisfare i requisiti secondo il giusto inquadramento regolatorio.

Sul tema dei botanicals, molti sono gli aspetti lasciati in sospeso da parte delle Autorità con l’inevitabile conseguenza di una difficoltà da parte dell’operatore del settore nel capire cosa fare e l’arrivo sul mercato di prodotti poco controllati. Ai consumatori resta sempre l’arma dell’informazione prima di ogni acquisto: non tutto ciò che è naturale, fa bene.