Cosmetic regulation

Francesco Gregorini

Responsabile Area Sicurezza Prodotto Cepra Srl | Italia

Con la partecipazione di Francesca Romagnoli

Ruolo Consulente Sicurezza Prodotto Cepra Srl | Italia

La sigla CMR è utilizzata per designare sostanze e miscele cancerogene (C), mutagene (M) e tossiche per la riproduzione (R).

I CMR sono chemicals che possono essere dannosi per la salute umana se inalati, ingeriti o applicati sulla pelle. I loro effetti rientrano in tre categorie principali:

• Cancerogeni: possono causare il cancro o aumentare l'incidenza del cancro negli individui esposti.
• Mutageni: possono causare mutazioni genetiche che interessano il DNA, con conseguente formazione di anomalie ereditarie trasmissibili alle generazioni future.
• Tossici per la riproduzione: influenzano le funzioni riproduttive, interrompono lo sviluppo fetale e hanno un impatto sulla fertilità e sulla salute riproduttiva.

In Europa, i criteri per definire la classificazione CMR di una sostanza o una miscela sono definiti dal regolamento CLP 1272/2008/CE – CLP (1).

Il CLP identifica tre categorie, in base al pericolo:

• CMR 1A: sostanze per le quali vi sono prove certe che siano cancerogene (H350), mutagene (H340) o tossiche per la riproduzione (H360).
• CMR 1B: sostanze che presentano questi possibili effetti, ma che richiedono ulteriori ricerche (H350, H340, H360)
• CMR 2: sostanze sospettate di avere effetti cancerogeni (H351), mutageni (H341) o tossici per la riproduzione (H361). La loro valutazione del rischio richiede studi aggiuntivi.

La classificazione di una sostanza CMR, così come per tutte le altre classi di pericolo, può essere definita attraverso due modi.

1. Armonizzazione, ovvero una classificazione stabilita a livello europeo e inclusa nell'Allegato VI del Regolamento CLP. La classificazione armonizzata deve essere applicata da tutti i fornitori della sostanza.
2. Autoclassificazione, ovvero una classificazione determinata dal fabbricante o dall’importatore dopo avere valutato, in base alle proprietà e alla composizione della sostanza, tutte le classi di pericolo pertinenti.

Per quanto riguarda l’autoclassifcazione delle sostanze è necessario sottolineare le novità introdotte dal regolamento 2865/2024 (2) per le sostanze MOCS.

I MOCS (More Than One Constituent Substances, sostanze con più di un costituente) includono:

• UVCB (sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazione complessi o materiali biologici).
• Sostanze multicomponenti.
• Sostanze monocomponenti con impurità o additivi che influiscono sulla classificazione.

In base alle nuove norme applicate ad alcune classi di pericolo come quelle CMR, a partire dal 1° luglio 2026 le MOCS dovranno essere classificate utilizzando gli stessi principi applicati alle miscele, salvo alcune deroghe.

L’obiettivo dell’Unione Europea è quello di tutelare la salute dell’uomo e dell'ambiente sostituendo queste sostanze estremamente pericolose con delle alternative più sicure o introducendo regole sempre più stringenti per limitare l’esposizione di lavoratori o del consumatore.

L'Articolo 15 del Regolamento Cosmetico (CE) 1223/2009 (3) stabilisce il divieto di utilizzo di sostanze classificate armonizzate come Cancerogene, Mutagene o Tossiche per la Riproduzione (CMR) nei prodotti cosmetici, con alcune eccezioni. Le sostanze CMR di categoria 1A e 1B sono rigorosamente vietate, mentre quelle di categoria 2 possono essere utilizzate solo previa valutazione del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS) che ne attesti la sicurezza per l'uso nei cosmetici.

Gli ATP (Adeguamenti al progresso tecnico) introducono nuove classificazioni armonizzate obbligatorie di legge nell’allegato VI del Regolamento CLP. Il regolamento cosmetico recepisce tali modifiche tramite degli Omnibus ACT. Tramite questi passaggi normativi, gli allegati II e III del regolamento cosmetico si aggiornano in base ad eventuali nuove classificazioni CMR dei fornitori.

Sempre in termini di prodotti finiti (NON COSMETICI), è importante fare presente che il regolamento REACH 1907/2007 (4) prevede in allegato XVII le voci 28, 29 e 30 che vietano l’immissione sul mercato e l’uso per la vendita al pubblico di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o 1B, elencate nelle appendici da 1 a 6 di tale allegato, e di miscele in cui tali sostanze superano determinate concentrazioni.

L’utilizzo delle sostanze CMR, oltre ad avere un impatto in termini di compliance dei prodotti destinati ai consumatori, è un tema che deve essere affrontato anche per gestire la sicurezza dei lavoratori.

Il D.Lgs. 81/2008, noto come "Testo Unico sulla Sicurezza", regola la salute e la sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro e porge particolare attenzione all’uso di agenti chimici pericolosi, compresi quelli CMR.

In particolare, il Titolo IX, Capo II del D.lgs. 81/2008 è stato recentemente aggiornato attraverso il D.Lgs. 135/2024 (5) imponendo al datore di lavoro di valutare i rischi derivanti dall'esposizione non solo a sostanze cancerogene e mutagene, ma anche a quelle reprotossiche.

Il datore di lavoro ha l’obbligo di aggiornare la valutazione del rischio per individuare gli agenti reprotossici e adeguare le misure di prevenzione, sorveglianza sanitaria, e registro degli esposti.

KEYWORDS