La nutraceutica -termine senza un preciso riferimento normativo ma sufficientemente preciso per l’industria - è un campo in continua evoluzione. La nutrizione personalizzata non è un’idea nuova; si tratta di un’evoluzione dell’idea della nutrizione di precisione, ed ha una storia di almeno tre decadi, con una base scientifica solida e coerente, seppure in continua evoluzione. Tuttavia, il cambiamento più recente è la crescente commercializzazione dell'interfaccia tra dati e modelli scientifici e i consumatori. Questo fenomeno è spinto principalmente dalle tecnologie digitali e dalla disponibilità, almeno teorica, di dispositivi di analisi D2C (Direct-to-Consumer) più economici per campioni biologici come sangue, cellule, feci, e saliva.

Il ruolo dell’integrazione alimentare in questo cambiamento si sta definendo ora, anche perché i primi progetti commerciali - partiti anche oltre un decennio fa - non hanno avuto vita facile, e le sfide applicative non mancano. Se per le app nutrizionali, spinte da TikTok, siamo nella fase di parziale disillusione che precede solitamente il consolidamento e la stabilizzazione, per gli integratori alimentari personalizzati siamo ancora, da qualche anno, nella fase di esplorazione che di solito è seguita da un primo boom nel cosiddetto “hype cycle” (è un concetto che illustra come le nuove tecnologie passino da un'iniziale euforia irrealistica alla disillusione, per poi raggiungere una fase di adozione matura e produttiva). I primi segni di movimento di progetti consistenti però ci sono, soprattutto nel tentativo di unire la diagnostica con il consiglio di uno specifico integratore alimentare.

La nutraceutica personalizzata - che possiamo definire parafrasando alcune definizioni come un “approccio che utilizza informazioni sulle caratteristiche individuali per fornire consigli, integratori o alimenti, o servizi nutraceutici di precisione” (Food Standards Authority, 2023 (1)) è limitata se può disporre solo di integratori generici per la popolazione o per segmenti della popolazione; per svilupparsi completamente necessita di formulazioni e raccomandazioni adattate al singolo individuo, basate su analisi genetiche, su parametri biologici, del microbioma, metabolomiche o sullo stile di vita. Questa evoluzione, se da un lato promette un approccio più mirato alla salute e quindi con maggiori benefici, dall'altro solleva dubbi ed evidenzia i limiti del quadro regolatorio attuale. Oltre alle sfide produttive, le norme, pensate per prodotti destinati all’intera popolazione o subpopolazioni ben definite (donne in gravidanza, bambini, anziani, ecc.), si trovano improvvisamente inadeguate di fronte alla natura intrinsecamente unica della nutraceutica personalizzata. La vera sfida, quindi, non è solo innovare, ma anche capire come inquadrare queste innovazioni in un contesto che tuteli il consumatore senza soffocare la ricerca.

Gran parte dei prodotti che definiamo "nutraceutici" sono più propriamente “integratori alimentari”, regolati nell’ambito della Direttiva 2002/46/CE (2) in Europa. Questo framework è stato concepito per garantire la sicurezza e la qualità di prodotti standardizzati, con ingredienti e dosaggi ben definiti e un processo di notifica piuttosto snello. Ma cosa succede quando la formulazione o la dose di un nutriente variano da persona a persona? Difficile notificare alle autorità 100 variazioni di uno stesso prodotto, ma lo stesso concetto di integratore alimentare non prevede un riferimento alla variabilità fisiologica tra individui: il riferimento è la dieta normale.

Ancora più complessa è la gestione dei claim sulla salute (Reg. 1924/2006/CE (3)). Queste indicazioni devono essere scientificamente provate e valide per ampi gruppi di persone. Al contrario è difficile l’autorizzazione di claim che si riferiscano ad una variazione genetica o comunque multifattoriale. Inoltre, esistono problemi scientifici perché studi randomizzati controllati da placebo sono necessari per ottenere l’autorizzazione di un claim, ma è difficile organizzare anche economicamente uno studio che possa affrontare anche poche varianti genetiche. Diventa quindi quasi impossibile ottenere un’autorizzazione, né è chiaro che la definizione di claim sulla salute possa riferirsi a caratteristiche genetiche o altri fattori che comunque devono essere evidenziati analiticamente (è vero che rispetto al lattosio, che è un’intolleranza che potrebbe richiedere una diagnosi, esiste un claim autorizzato, ma è un’eccezione).

Oltre alle questioni di diritto alimentare, la protezione dei dati personali rappresenta una sfida cruciale per la nutraceutica personalizzata. L'essenza di questa disciplina risiede nell'analisi di informazioni estremamente sensibili – come dati genetici, microbiomici e metabolici – che riguardano la salute individuale. Proprio per questo, il GDPR (General Data Protection Regulation), il Regolamento UE 2016/679 (4), è pienamente applicabile. Il GDPR è la normativa europea che stabilisce regole rigorose per la raccolta, il trattamento e la conservazione dei dati personali, specialmente quelli che rivelano lo stato di salute o l'origine genetica di un individuo con lo scopo di garantire che le persone abbiano il controllo dei loro dati e che questi vengano trattati con la massima cautela e trasparenza, proteggendoli da abusi o usi impropri. In una filiera complessa tra laboratori di analisi e distributori di integratori alimentari, chi è responsabile del trattamento dei dati? Come possono essere condivisi legalmente? Sono state proposte diverse soluzioni pratiche, ma che rendono il sistema molto meno efficiente.

La nutraceutica personalizzata richiede un’intersezione tra integratori alimentari e prodotti o servizi afferenti ad altri sistemi di normazione. Per esempio, si può prevedere il prelievo domestico di un campione biologico, e l’invio ad un laboratorio specializzato; segue il consiglio o addirittura direttamente un integratore alimentare specifico. Si aprono immediatamente molti dubbi: sui dati, sul tipo di figure professionali che devono essere inserite nel flusso, con i relativi titoli, e su quanto possano essere automatizzati questi processi. Non meno problematica appare l’integrazione di un dispositivo medico diagnostico con un integratore a dosaggio variabile, con il campo della disciplina dei dispositivi medici da analizzare a fondo.

Un altro esempio emblematico è rappresentato dalle applicazioni software o piattaforme digitali. Un'app che semplicemente registra l'apporto calorico o i nutrienti consumati è uno strumento di benessere generico. Ma se questa app, basandosi sull'analisi di dati individuali (genetici, metabolici, clinici), generasse raccomandazioni personalizzate di integratori con una finalità che può essere interpretata come "medica" allora è altamente probabile che rientri nella categoria del "software come dispositivo medico" (SaMD). La normativa SaMD è complessa e richiede una valutazione del rischio basata sulla classe del dispositivo (I, IIa, IIb, III), con conseguenti requisiti di qualità, performance, sicurezza e, in molti casi, l'intervento di un organismo notificato.

La nutraceutica personalizzata, sebbene prometta un approccio più mirato e individualizzato alla salute, si trova ad affrontare notevoli sfide normative. L'attuale quadro regolatorio, concepito per prodotti standardizzati, fatica a comprendere formulazioni e dosaggi che variano da persona a persona. Ottenere autorizzazioni per claim basati su variazioni genetiche è arduo, così come gestire la protezione dei dati personali ai sensi del GDPR. Infine, l'intersezione con le normative sui dispositivi medici e sui software come dispositivo medico (SaMD) complica ulteriormente la situazione.

Nonostante queste complessità normative, il settore della nutraceutica personalizzata rappresenta una notevole opportunità di investimento. Le aziende che intendono entrare o espandersi in questo campo dovrebbero puntare su un'innovazione mirata, sviluppando prodotti e servizi che offrano un reale valore aggiunto grazie alla personalizzazione, il tutto supportato da una solida base scientifica. È cruciale adottare una conformità normativa proattiva, collaborando fin dalle prime fasi di sviluppo con esperti legali e regolatori per orientarsi in un panorama normativo in evoluzione e anticipare le sfide relative a claim, protezione dei dati e classificazione dei prodotti (ad esempio, integratori versus dispositivi medici). Costruire la fiducia dei consumatori attraverso la trasparenza sull'uso dei dati personali e sulla validità scientifica delle raccomandazioni offerte è fondamentale. Infine, la creazione di collaborazioni strategiche con laboratori di analisi, fornitori di tecnologia (per app e SaMD) e professionisti della salute permetterà di costruire una filiera integrata e conforme. Affinché la nutraceutica personalizzata possa esprimere appieno il suo potenziale, è essenziale che il quadro regolatorio si adatti, definendo nuove normative e analizzando come le diverse discipline possano interagire e supportare lo sviluppo responsabile di queste soluzioni. Le imprese che sapranno bilanciare l'innovazione con una rigorosa conformità saranno le più avvantaggiate in questo mercato emergente.

LUCA BUCCHINI
Hylobates Consulting srl | Italia

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La nutraceutica personalizzata integra dati individuali – genetici, metabolici, del microbioma – con formulazioni pensate per specifici individui. Questa innovazione, spinta da tecnologie digitali e test D2C, sfida un quadro normativo pensato per integratori alimentari standardizzati. Le norme europee, in particolare la Direttiva 2002/46/CE e il Regolamento 1924/2006/CE, risultano non sufficienti a gestire dosaggi personalizzati e claim basati su variabilità individuale. A ciò si aggiungono le complessità del GDPR e l’intersezione con dispositivi medici e software come dispositivi medici (SaMD). Per svilupparsi responsabilmente, il settore richiede nuove cornici regolatorie e un approccio integrato tra innovazione, protezione dei dati e sicurezza.