Nel campo degli integratori alimentari, in Italia, siamo abituati a verificare gli apporti massimi fissati dal Ministero della Salute, per le vitamine e i minerali negli integratori alimentari, ogni qual volta dobbiamo formulare o verificare un prodotto. Questi apporti massimi sono fissati ai sensi dell’articolo 5 del decreto Legislativo 169 del 2004, e sono vincolanti in Italia (1). Essi peraltro vengono periodicamente aggiornati sulla base dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche e, più frequentemente, in ossequio al principio del mutuo riconoscimento. Analogamente, altri Stati membri hanno fissato per legge, come il Belgio, i livelli massimi o fornito indicazioni, come la Francia. Questa diversità di apporti massimi, che crea difficoltà alle imprese e confusione in tutti gli altri, dovrebbe sparire entro due anni. E del resto, tra tante disparità nazionali nel settore degli integratori alimentari, l’uso delle vitamine e minerali è attentamente disciplinato a livello europeo, con dettagliati elenchi (allegato II della Direttiva 2002/46/CE, 2) periodicamente aggiornati delle forme vitaminiche e di minerali ammesse, sulla scorta di un parere di EFSA. In realtà, ai sensi dell’articolo 5 della direttiva stessa, anche i livelli quantitativi massimi, come quelli minimi, dovevano essere fissati a livello europeo nei primi anni duemila, dopo l’entrata in vigore della direttiva e della normativa sugli alimenti arricchiti. Tuttavia, una ben organizzata campagna di pressione nel Regno Unito indusse il governo britannico ad opporsi con un sostanziale veto, e il proposito venne abbandonato. La Corte di Giustizia, con la nota sentenza “Solgar” (3), poi ha riconosciuto – in attesa di questi livelli europei – la competenza nazionale a fissarli, secondo però dei precisi paletti, che sono quelli dell’articolo 5 della direttiva.

Con la Brexit, l’opposizione britannica è venuta meno, e gli Stati membri hanno condiviso con la Commissione il desiderio di arrivare ad una fissazione di livelli minimi e massimi a livello dell’Unione.

Ora, è importante ricordare che, secondo un consenso internazionale ripreso dall’articolo 5 della direttiva, gli apporti massimi sono da fissare in base a due elementi:

a) i livelli tollerabili;

b) l'apporto da altre fonti alimentari.

Per livelli massimi tollerabili di assunzione si intendono quei livelli ottenuti da valutazioni scientifiche dei rischi sulla base di studi tossicologici o di evidenze di effetti avversi. Molti livelli tollerabili furono fissati dal Comitato scientifico per gli alimenti (Scientific Committee on Food, SCF) prima, e, poi, più recentemente dal suo successore più strutturato, EFSA. In alcuni casi, si fa riferimento a valutazioni scientifiche britanniche o USA (dell’Institute of Medicine, IOM). Il livello tollerabile è quella quantità di una vitamina o minerale al di sotto della quale viene ritenuto improbabile un effetto avverso nella popolazione di riferimento, ovvero, secondo EFSA (4) la “quantità massima di un nutriente che può essere consumato in tutta sicurezza per un lungo periodo di tempo”. Generalmente, i livelli tollerabili fanno riferimento alla totalità della vitamina o del minerale assunto dall’organismo, ma è evidente che le vitamine e minerali si assumono anche dal resto della dieta. Per questo, il secondo aspetto è quello dell’apporto dalle altre fonti, dati ovviamente complicati da raccogliere e armonizzare a livello europeo.

Ne viene fuori un calcolo abbastanza semplice da applicare. Per esempio, usando i dati in EFSA NDA Panel (5), possiamo partire da un livello tollerabile di selenio di 300 μg al giorno fissato per gli adulti. Se dalla dieta vengono assunti dalla frazione di popolazione che consuma le maggiori quantità 65,6 μg al giorno, ne resteranno 230 μg “disponibili” per l’integrazione. In questo modo, anche le persone meglio nutrite di selenio dalla dieta, qualora optassero per un’integrazione ulteriore, resterebbero comunque protette. Una complicazione riguarda però gli alimenti arricchiti, cui è consentita l’aggiunta di vitamine e minerali. Analogamente agli integratori alimentari, non è stato fissato un livello massimo per la medesima opposizione britannica. Va riservata anche a questi alimenti una “quota” dell’assunzione “sicura”. In Svizzera, per esempio, della quota “residua”, un quarto è stato riservato agli arricchiti e tre quarti agli integratori. Si arriva così a suddividere, nell’esempio ipotetico sul selenio, quei 230 μg “disponibili” in questo modo: 170 μg agli integratori alimentari, e 60 μg agli arricchiti. Questo è il processo che sta avvenendo a livello europeo, cominciando dall’aggiornamento ove necessario dei livelli tollerabili da parte di EFSA, accompagnato dalla discussione su come integrarli su un modello che, come mostra l’esempio svizzero, non è affatto scontato, di tipo tecnico-scientifica tra Commissione ed esperti nazionali.

La direttiva menziona, all’articolo 5, i valori di riferimento di vitamine e minerali (o Valori Nutrizionali di Riferimento, VNR) per la popolazione come elemento di cui tenere conto in fase di fissazione dei livelli. Si tratta di un fattore che può significare la necessità di fornire apporti effettivamente in grado di avere un impatto sulla nutrizione. In Svizzera, per esempio, applicando meccanicamente il modello si è arrivati ad un livello massimo di zinco di 5,3 mg, del tutto non significativo come integrazione, oltre ad essere peculiare nella sua implausibile precisione. D’altro canto, ed è la posizione di alcuni Stati membri, si potrebbe ritenere che il riferimento ai VNR inviti a non discostarsi troppo dagli stessi per fissare i livelli massimi. Questo tipo di approccio sembrava del tutto sorpassato, poiché, secondo il diritto europeo, in mancanza di armonizzazione, l’unico criterio rilevante era quello della sicurezza; con l’armonizzazione, si corre invece il rischio che si torni a livelli più bassi, con questo ancoraggio ai VNR, come in qualche modo propone la Germania (che peraltro non ha fissato nessun livello vincolante a livello nazionale) con vari artifici (per esempio, dare per scontato l’assunzione multipla di più integratori con i livelli massimi della stessa vitamina o minerale). Questi valori così bassi non sembrano giustificati; i consumatori potrebbero voler integrare – in sicurezza – la propria dieta con valori per esempio identificati dalla ricerca come utili (si pensi alla vitamina D), ma non ancora rispecchiati nel lento aggiornamento dei valori nutritivi di riferimento. Lo stesso si applica ad esigenze particolari di assunzione, come, ad esempio, quelle degli anziani.

Per quanto riguarda gli apporti minimi invece il criterio è legato alla frazione dei valori nutritivi di riferimento che possono essere significativi per il consumatore (sarebbe assurdo poter vendere un integratore come fonte di vitamina C, se poi di fatto la quantità non ha alcun impatto sulla dieta). Visto il 15% del VNR indicato nel regolamento sull’etichettatura (Reg. (UE) n. 1169/2011, 6), appare quasi certa l’adozione di questo livello minimo.

Nel dettaglio dei piani operativi, nel 2021/2022, EFSA ha pianificato pareri scientifici sui livelli tollerabili superiori di selenio, vitamina A, acido folico/folato, vitamina D, vitamina E, vitamina B6, ferro, manganese e β-carotene, oltre ad una metodologia generale, che è già stata pubblicata (EFSA NDA Panel, 2022, 7). Le valutazioni sono in corso. Nel secondo trimestre del 2023, conclusi i nuovi pareri di EFSA e sulla scorta di un gruppo di lavoro con gli stati membri, è previsto che la Commissione consulti le parti interessate e nel primo trimestre 2024 presenti una proposta legislativa con gli apporti massimi. La Commissione prevede poi che entro fine 2024 la proposta sia fatta propria da Parlamento Europeo e Consiglio diventando una nuova norma. Ovviamente, se i tempi slittassero, tutto sarebbe più difficile perché la questione passerebbe alla prossima Commissione, dopo le elezioni del Parlamento europeo. L’armonizzazione dei livelli massimi di vitamine e minerali, e minimi, renderà molto più semplice e certa la commercializzazione degli integratori alimentari all’interno dell’Unione europea. Probabilmente, questo risultato si otterrà a fine 2024, anche se non sono da escludere disguidi. Auspicabilmente, i livelli massimi armonizzati confermeranno le possibilità di integrazione oggi disponibili in Italia e in gran parte d’Europa, senza restrizioni non fondate sui dati scientifici.

LUCA BUCCHINI            LUCILLA CARICCHIO
Hylobates Consulting srl | Italia

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